Медицинская техника, предназначенная для диагностики и лечения заболеваний, должна соответствовать предъявляемым требованиям, выдавать корректные результаты. Предприятия, осуществляющие выпуск и техническое обслуживание медицинской техники, обязаны получить лицензию, подтверждающую наличие полномочий на этот вид деятельности.
До 01.03.2022 выдача лицензий осуществлялась в соответствии с требованиями Постановления Правительства № 469 от 30.11.2021 № 2129, сейчас в силу вступил новый документ – постановление № 1445. До 01.01.2024 необходимо переоформить ранее полученные документы.
Внесённые изменения:
Орган по сертификации «НОПСС» оказывает услуги по внедрению ISO 13485. Окажем помощь организациям и ИП в Черкесске и по всей РФ оформить сертификат на осуществление медицинской деятельности. Разработкой программы занимаются опытные специалисты, которые в кратчайшие сроки помогут провести мероприятия, необходимые для внедрения стандартов ISO 13485, получить сертификат, оформить лицензию.
Процедура занимает не более 5 дней:
Наша организация работает по всей России, предоставляем бесплатные консультации. Получение сертификата ГОСТ ИСО 13485 гарантирует положительный результат при проверке СРО и тендерной комиссии.
От вас потребуются следующие документы:
Если необходимо внести в реестр НРС специалистов, понадобятся сведения о них.
Новый документ содержит перечень видов работ и услуг, подлежащих лицензированию. Услуги «НОПСС» понадобятся предприятиям, занимающимся техническим обслуживанием медицинской техники. А также организациям и ИП, осуществляющим техническое обслуживание медтехники (не для собственных нужд):
Для получения лицензии необходимо подтвердить наличие помещения для производства или обслуживания медицинских изделий (в собственности, аренде), предоставить;
Лицензированием занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. В связи с напряженной экономической ситуацией Совет Федерации РФ рассмотрит законопроект о мерах для поддержки бизнеса. Речь идет, в том числе, и об особенностях лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Меры направлены на стимулирование выпуска лекарств, не имеющих российских аналогов, упрощение действующего порядка выдачи лицензий.
Будет установлен ограниченный перечень требований к системе управления качеством. Это снизит затраты на получение сертификата ISO 13485-2017. В перечень технического обслуживания, подпадающего под лицензирование, будет внесен ремонт и контроль технического состояния медоборудования. Будет дополнен перечень оборудования для технического обслуживания медицинских изделий, относящихся к классам 2а и 2б потенциального риска. Если изменения будут утверждены, дата вступления в силу – 1 сентября 2022 г.
Капитальный ремонт — это один из видов сложных строительных работ, включающий полное восстановление или замену…
С 1 сентября 2024 года подрядчики, которые занимаются капитальным ремонтом общего имущества в многоквартирных домах,…
В период с 24 по 26 мая 2022 года в Санкт-Петербурге при поддержке Института Развития…
С 1 сентября 2022 года вступают в силу изменения в Градостроительный кодекс Российской Федерации в…
В период с 12 по 15 апреля 2022 года в Санкт-Петербурге прошел международный бизнес-форум «Опыт…
Профессия сварщика входит в ТОП-50 востребованных рабочих специальностей согласно исследований Минтруда РФ. Работа для опытного…